服務產業

軟體確效

隨著資訊技術的不斷進步，醫療器材朝向智慧化、自動化發展的趨勢日益明顯。越來越多醫療器材產品透過軟體實現儀器控制、資料處理與訊號分析等功能，使診斷與治療更加精準高效。然而，軟體功能失效所引發的醫療器材不良事件也逐漸受到重視，因此「軟體確效」（Software Validation）已成為全球醫療器材主管機關關注的重點之一。為確保醫療器材的安全性與可靠性，各國主管機關要求業者導入完整的軟體開發生命週期（SDLC）管理機制，並配合執行設計驗證、測試與風險評估等相關活動，同時保留充分的技術文件與驗證紀錄，作為未來產品上市審查的重要依據。目前包括美國FDA、歐盟及我國TFDA等主管機關皆明文規定，在醫療器材上市前的申請文件中，必須提交完整且符合要求的軟體確效報告。此舉不僅提升產品品質與法規合規性，更是確保臨床使用安全的關鍵一環。

我們可以提供客戶下列需求：

• 根據IEC 62304的要求，發行試驗報告。
• 根據TFDA頒布之『適用於製造廠之醫療器材網路安全指引』建立的文件模板(template)。

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