服務產業

醫療保健

基本安全與功能性試驗

電氣醫療器材製造商必須認真管理產品開發的每個階段，從最初的設計輸入到最終的產品上市，以確保符合嚴格的監管標準。徹底了解基本安全和基本性能的要求至關重要。這些要求必須完全融入設計過程，並透過全面的測試進行驗證，以最大限度地降低患者和使用者的風險。除了技術合規性之外，製造商還需負責準備清晰詳細的文件，證明其產品符合適用的公認共識標準或協調標準。這些標準由國家醫療器材監管機構制定，旨在確保市場上醫療器材的安全性、可靠性和有效性。適當的文件不僅支持監管提交和批准，而且還能與利害關係人建立信任並促進全球市場准入。未能滿足這些期望可能會導致延誤、產品召回或被監管機構拒絕。因此，系統的設計、驗證和文件方法對於醫療器材產業的成功至關重要。

我們可以依據下列產品標準發行試驗報告：

ANSI/AAMI ES 60601-1, IEC 60601-1, EN 60601-1 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 醫用電氣設備。第1部分：基本安全和基本性能的一般要求
IEC 60601-1-6, EN 60601-1-6 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-6 醫用電氣設備。第1-6部分：基本安全和基本性能的一般要求。並列標準：可用性
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-8, EN 60601-1-8 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-8A-08 醫用電氣設備 - 第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 並列標準：醫療電氣設備和醫療電氣系統警報系統的一般要求、試驗和指南
ANSI/AAMI HA60601-1-11, IEC 60601-1-11, EN 60601-1-11 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-11 醫用電氣設備 - 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 並列標準：家庭醫療環境中使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求
IEC 60601-2-2, EN 60601-2-2 及 CSA C22.2 NO. 60601-2-2:19 醫用電氣設備 - 第2-2部分：高頻手術設備和高頻手術配件的基本安全性和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-10, EN 60601-2-10 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-10 醫用電氣設備 - 第2-10部分：神經和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-24, EN 60601-2-24 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-24 醫用電氣設備 - 第2-24部分：輸液泵和控制器基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-25, EN 60601-2-25 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-25 醫用電氣設備 - 第2-25部分：心電圖儀基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-27, EN 60601-2-27 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-27 醫用電氣設備 - 第2-27部分：心電監護設備基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-41, EN 60601-2-41 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-41 醫用電氣設備 - 第2-41部分：外科手術燈具和診斷用燈具的基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-46, EN 60601-2-46 及 CSA C22.2 NO. 60601-2-46 醫用電氣設備 - 第2-46部分：手術台基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-47, EN 60601-2-47 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-47 醫用電氣設備 - 第2-47部分：動態心電圖系統基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-52, EN 60601-2-52 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-52 醫用電氣設備 - 第2-52部分：醫用病床基本安全和基本性能的特殊要求
ANSI/AAMI/IEC 62366-1, IEC 62366-1, EN 62366-1 及 CAN/CSA-IEC 62366-1 醫療器械第1部分：可用性工程在醫療器械中的應用
ISO 80601-2-69:2020 醫用電氣設備 — 第 2-69 部分：製氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 80601-2-70:2020 醫用電氣設備 — 第 2-70 部分：睡眠呼吸暫停呼吸治療設備基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 80601-2-74:2021 醫用電氣設備 — 第 2-74 部分：呼吸濕化設備基本安全和基本性能的特殊要求
ANSI/AAMI EC12 一次性ECG電極
ANSI/AAMI NS4 經皮神經電刺激器
ANSI/AAMI EC53 心電圖主(幹)線電纜和患者導程線
UL 61010-2-101, IEC 61010-2-101, EN 61010-2-101 及 CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-2-201 測量，控制和實驗室用電氣設備的安全要求 - 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫療設備的特殊要求

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