服務產業

風險管理

根據 ISO 13485 的要求，醫療器材製造商在產品生命週期（Total Product Life Cycle）中，應全面蒐集與管理各階段的風險資訊，涵蓋產品設計、製造及上市後各階段。這些風險資訊可能來自風險分析工具、醫療器材相關指引與標準、上市後監測資料等多個面向。我們熟悉並掌握進行風險收集時常用的工具與方法，包含國際醫療器材指引、採認標準資料庫、各國不良反應通報系統及臨床經驗資料等。這些資源能協助製造商更有效地辨識與評估潛在風險，並落實風險管理流程。憑藉我們豐富的經驗與資訊整合能力，能協助製造商依循法規要求，完善產品風險控管與持續改善機制，確保產品符合安全與效能標準，同時降低上市後發生不良事件的風險。

本公司可以協助醫療器材製造商全面並深入地了解ISO 14971對於風險管理的要求，其中包含：

• 風險管理的一般要求
• 表格化的方法評估風險可接受度
• 風險分析技術
• 風險控制程序
• 風險/利益比較
• 風險管理報告
• 評估總殘餘風險
• 生產及生產後的風險資訊收集
• 風險管理檔案(Risk Management File)建立

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