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人因工程及可用性工程

人因工程及可用性工程

人因工程（HFE，Human Factors Engineering）是以提升人與產品之間互動效率與品質為核心，特別是在醫療產品的設計中扮演關鍵角色。其主要目標為確保產品在實際使用中具備安全性、有效性、使用效率及吸引力。其中又以安全性與有效性最為關鍵，因為這直接影響病患健康與臨床使用風險。為強化醫療器材在設計上的人因考量，各國法規與國際標準皆對HFE提出明確要求，包括臺灣TFDA、美國FDA、歐盟的CE MDD（Annex I）與新版MDR、以及風險管理與品質系統相關標準如ISO 14971與ISO 13485等。這些法規與標準皆明示，製造商應導入IEC 60601-1-6與IEC 62366-1，藉由系統性方法將人因工程整合至產品設計流程中，以提升使用者與產品間的互動安全與整體使用體驗。

本公司可以協助醫療器材製造商完成下列需求，以符合各個國家或地區的醫療器材主管機關的HFE 的強制要求：

制定符合目前法規或標準的人因工程計畫(Human Factors Engineering Plan)
制定使用者介面要求(根據ANSI/AAMI HE75)，以此作為設計和確認的基礎
指導可用性確效計畫撰寫
招募代表性的使用者參與可用性確效活動
進行Formative (形成性) 和Summative (總結性)可用性測試
出具人因確認(總結性/Summative)測試報告和形成性(Formative)評估報告
編撰符合IEC 60601-1-6 及 IEC 62366-1要求的『最終產品』完整的可用性工程檔案(Usability Engineering File)
符合IEC 60601-1-6 及 IEC 62366-1完整要求的可用性工程檔案公版【模組】(Usability Engineering File Template)
根據IEC 60601-1-6 與 IEC 62366及/或 IEC 62366-1 要求，發行試驗報告
根據中華民國衛生福利部食品藥物管理署訂定之『醫療器材人因/可用性工程評估指引』，第四點，表2之要求撰寫醫療器材人因/可用性工程評估資料
根據FDA Guidance - Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, Annex A 的要求撰寫Human Factors Engineering/Usability Engineering Report.
根據中國国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）中訂定的『医疗器械可用性工程注册审查指导原则』，之相關要求撰寫可用性工程研究報告。