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環保設計(Eco-design)與生態設計評估

環保設計（Eco-design）是以減少產品在整個生命週期中對環境的負面影響為核心，並將環境因素系統性地整合至產品的研發與設計階段。隨著全球對永續發展與減碳趨勢的重視，醫療器材不再僅侷限於臨床的安全與有效性，其綠色環保指標也成為進入國際市場的重要門檻。為了規範醫療電氣設備在環保設計上的要求，國際電工委員會發布了 IEC 60601-1-9 （Medical electrical equipment - Part 1-9: Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design）。該標準是通用標準（IEC 60601-1）的併行標準，要求製造商必須將環境因素納入整體的風險管理流程中，涵蓋從產品規格、設計、製造、包裝、物流、使用直到報廢管理（終端處理）的完整生命週期。這不僅能協助企業符合國際綠色法規（如歐盟 RoHS、WEEE、REACH 指令），更能透過早期設計介入來降低生產成本、刺激綠色創新，同時確保產品的臨床安全與基本性能不因環保設計而受到妥協。

本公司擁有資深的法規與技術專家團隊，能協助醫療器材製造商將環境意識導入產品生命週期中，完成下列核心需求，以符合全球主要國家主管機關對 IEC 60601-1-9 的強制或建議規範：

發行 IEC 60601-1-9 試驗與評估報告： 根據標準要求，對產品的環保設計流程與技術文件進行客觀審查，並發行正式的符合性評估報告（Test/Assessment Report）。

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