FDA 發布最新人因工程指引，推動醫療器材風險導向審查流程

美國食品藥物管理局（FDA）設備與放射健康中心（CDRH）今日發布最終指引文件，題為**《醫療器材上市申請文件中人因工程資訊之內容》**（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）。該文件旨在協助醫療器材製造商根據其產品的風險程度，提供最適切的人因工程數據，以提升審查效率並確保患者使用安全。

醫療器材的使用者介面設計直接影響其臨床操作的安全性與有效性。FDA 此次發布的指引提供了一個明確的風險導向架構，將上市申請文件（包括 510(k)、PMA 及 De Novo 等）分為三個申請類別，協助業者判斷應提交的資訊深度。

重點摘要：

• 分類審查機制：根據裝置變更是否涉及「關鍵任務」的增減或影響，將申請案分為類別 1、2 或 3。針對不影響使用者介面的變更，僅需提交高層次摘要；而對於高風險或複雜介面的新裝置，則需提交完整的人因工程驗證報告。
• 關鍵任務（Critical Tasks）為核心：指引強調製造商應透過使用相關風險分析（URRA），識別出若執行錯誤可能導致嚴重傷害的任務，並根據此分析決定是否需要進行人因工程驗證測試。
• 優化審查效率：透過標準化的報告結構（包含結論、介面描述、風險分析及驗證結果等八大部分），FDA 預期能減少在審查過程中補件的要求，縮短創新產品上市的時間。

FDA 致力於在鼓勵技術創新的同時，嚴格把關醫療器材的安全性。本指引強調，裝置設計必須滿足預期使用者在預期環境下的需求，並將「使用錯誤」的風險降至最低。

FDA 提醒製造商，該指引適用於 2026 年 8 月 1 日之後提交的所有相關申請案件。業者應儘早將人因工程考量納入裝置開發生命週期，以符合最新的法規期待。

欲了解更多詳細內容，請參閱 FDA 官方網站下載完整指引文件。

關於 FDA CDRH： FDA 設備與放射健康中心負責監管在美銷售的醫療器材及發射輻射的電子產品，確保其安全性與效能，保護公共健康。