衛福部食藥署公告訂定『醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要』及其指引

中華民國衛生福利部食品藥物管理署於2021-04-27公告訂定「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」及其指引，並自2021年5月1日生效。

公告事項:
一、公告「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要」(Essential Principles and Summary of Technical Documentation，以下簡稱EP/STED)及其指引，以提供申請醫療器材查驗登記之EP/STED格式，並透過EP/STED指引協助業者瞭解EP/STED內容，以利作為準備醫療器材查驗登記資料之參考。  

二、前行政院衛生署101年11月29日署授食字第1011608311號公告不再適用。

新聞來源：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11580&id=36343