IEC 60601-1 Ed. 3.2正式發行

IEC於2020年8月20日正式發行IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 (即3.2版)。VTC於第一時間取得此標準，整理出IEC 60601-1 Ed. 3.2 的重要的更新：

1. 採用了下列新版的規範性引用(Normative references)標準：

- IEC 60601-1-2:2014+A1:2020

- IEC 60601-1-3:2008+A1:2013

- IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020

- IEC 60601-1-8:2006+A1:2012+A2:2020

- IEC 60950-1:2005+A1:2009+A2:2013

- IEC 62304:2006+A1:2015

- IEC 62368-1:2018

- ISO 14971:2019

2. 錯誤糾正和澄清

3. 影響設計和佈局的更改：

- 使用符合IEC 60950-1 或IEC 62368-1的電源設備

- 使用指示燈和安全標誌

- 光耦合器的選擇

 

IEC 60601-1的A2：2020已採用IEC 60950-1或IEC 62368-1的操作者保護（MOOP）手段。 原因是對於醫療設備的操作者而言，與筆記本電腦用戶相比，其保護級別沒有更高的要求。

 

由於在ME系統中經常使用IT設備，因此這三個標準之間的要求是一致的。 這使製造商可以使用更經濟的電源供應器。

 

EN 60950-1已經是一本老標準(已有30年歷史了)，在歐盟過渡期到2020年12月20日結束，它將由新標準EN 62368-1：2014代替(歐盟已經發行EN IEC 62368-1:2020，預計於2023年01月07日起取代EN 62368-1：2014)。因此，在IEC 60950-1失效之前， IEC 60601-1 A2先進行修正，以免與歐盟的要求相左。

 

在2020年12月20日之前，製造商可以繼續實施過時的版本IEC 60950-1：2005，IEC 60950-1：2005 / AMD1：2009和IEC 60950-1：2005 / AMD2：2013，以聲明對操作者保護的一致性。