中國國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，公告徵求『醫療器械人因設計技術審查指導原則（徵求意見稿）』

中國國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心於2020年5月21日，公告徵求『醫療器械人因設計技術審查指導原則（徵求意見稿）』，該原則旨在規範醫療器械人因設計註冊申報資料，並統一審評要求。

在第五條、人因設計驗證與確認，第(一)點、形成性評價明確地規定每個用戶組5至8人。而在第（二）點、總結性評價更具體要求參與的用戶組為：

• 若僅有一個用戶組，應不少於20人，建議30人；
• 若存在多個用戶組，則每個用戶組應不少於15人，建議20人。

這與IEC 62366-1 及IEC TR 62366-2並未規定醫療器械製造商需招募多少用戶來參與形成性總結性測試，有著明顯的差別。

在第八條、註冊申報資料說明，第7. 驗證與確認要求，若採用總結性可用性測試方式進行人因設計確認，簡述申報醫療器械的形成性評價和總結性評價相關活動的內容和要求，製造商必須提供末次形成性、總結性可用性測試計畫與報告。

VTC可以依據IEC 60601-1-6, IEC 62366-1及『醫療器械人因設計技術審查指導原則』協助撰寫末次形成性、總結性可用性測試計畫，並依據計畫執行形成性、總結性可用性測試，然後根據測試結果完成形成性、總結性可用性測試報告。