中華民國衛生福利部食品藥物管理署 公告『醫療器材人因/可用性工程評估指引』

中華民國衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱”食藥署”)，已於2020年04月13日公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」。

食藥署為確保醫療器材製造廠(製造業者)於研發製造醫療器材時納入人因/可用性工程評估，確認產品於預期的使用者、使用環境及使用情況下之安全性及有效性，爰制定適用於製造廠(製造業者)之「醫療器材人因/可用性工程評估指引」。本指引提出醫療器材製造廠(製造業者)於產品設計、研發、申請查驗登記及產品上市後應考量之人因/可用性工程評估相關事項。

本公司為TAF 及IECEE CBTL 合格實驗室，並設有人因/可用性實驗室，已經協助包括醫用顯示器、醫用電腦、ECG、血糖機、內視鏡、CPAP (連續正壓呼吸器)與輸液幫浦等醫療器材製造廠(製造業者)執行形成性評估 (Formative Evaluation)及人因確認(總結性)測試 / 總結性評估 (Human Factors Validation Testing /Summative Evaluation)。