為什麼美國FDA建議進行可用性測試?

美國食品藥品監督管理局(FDA)認為，可用性測試(Usability Test)是製造商應該用來產生『設計輸入』的一種方法，甚至是用來確認醫療器械設計的一種方法。

FDA要求”設計確認必須確保醫療器械符合界定的使用者需求以及預期用途，並且要包括在實際或者模擬使用環境下對產品單元的測試。” FDA也在Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers中討論了人因工程和可用性測試的重要性，把可用性定義為”一個對實際應用的醫療器械或者包含全部功能界面的樣機的測試。獲得的數據包括使用者績效(時間、失誤、還有準確度)和測試參與者的主觀反饋”。

FDA 的另一個出版物，Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management，其中把可用性測試描述成一種識別潛在使用危害的工具。

資料來源：Premarket Information - Device Design and Documentation Processes